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上海沙格企业管理咨询有限公司 
| 联系人：陈小姐 女士 (市场) |
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| 电 话：021-68597208 |
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| 手 机：15001902415 |
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| ISO13485医疗器械质量管理体系认证 |
产品出口欧盟国家的CE认证：
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
？ 欧盟授权代表(EC-REP:representative in the EU)
代表欧盟非制造商与欧盟主管当局打交道。
欧盟代表保存*新的，贴上CE标志产品的技术文件，确保随时及时的提供给欧盟主管当局审查。
根据非欧盟制造商建立的警戒系统程序，欧盟授权代表协助其进行产品事故报告，召回等。
能为客户在欧盟境内销售产品时出现任何问题给予及时的信息沟通与协助解决。
？ 产品出口美国的FDA认证：
FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。
美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。
我司本着快速、高效、便捷、价格适中、服务上乘的原则为企业提供FDA认证注册服务。
注册成功，企业信息及产品信息可在美国食品药品监督管理局FDA官网上直接查询。
？ ISO13485医疗器械质量管理体系认证：
ISO13485是在ISO9001基础上，另提出一些对医疗器械的专用要求。当然，它比ISO9001更严格，更具有说服力。近年来在我国，医疗事故频发，对医疗器械行业控制势在必行。企业推行ISO13485，对企业本身来说，具有更多的实际意义：一方面，它可以向社会、政府、药监局、公众等证明：本企业严格按照国际标准进行医疗器械的生产和交付，满足有关的法律法规要求。另一方面，它可以提高企业的管理水平，提高顾客的满意度，*终达到增加销售量，达到增加盈利的目的。
电话联系：15001902415 QQ：2594176038陈小姐 |
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